10月14日，据美国食品药品监督管理局（FDA）最新发布的《List of Drug Master Files (DMFs) 3rd Quarter 2026》，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（Chengdu New Radiomedicine Technology Co., Ltd.）自主研发的傢麟®锗镓发生器已正式完成药品主文件（Drug Master File，DMF）备案，状态为Active（激活），备案号44330。

完成FDA DMF备案，是制药企业（NDA/ANDA/IND 申请人）引用上游产品的前提条件。目前已完成美国FDA DMF备案且为激活状态的锗镓发生器仅4项，其中3项均由境外企业持有（Eckert & Ziegler、IRE ELiT、Curium）。傢麟®锗镓发生器作为中国首个且是唯一进入DMF体系的锗镓发生器，不仅意味着本公司DMF可被核药企业引用及关联，用以支持其FDA药品注册申报，同时也为全球客户提供了合规、稳定、可追溯的上游核素来源，标志着国产锗镓发生器实现了从"产品出海"到"注册合规出海"的实质性跨越。